El objetivo de Rotem es producir y suministrar en forma continua productos de alta calidad que cumplan con los requisitos regulatorios relevantes y, al mismo tiempo, respondan a los requerimientos y expectativas de los clientes. La cultura de la excelencia es implementada por cada miembro del equipo de Rotem, asumiendo todos ellos la responsabilidad de colocar la calidad en el tope de sus prioridades.
Las certificaciones regulatorias DMF (Drug Master Files) permiten a los usuarios confiar en los productos de Rotem al presentar sus propias solicitudes de autorización ante las autoridades pertinentes (FDA y otros organismos reguladores).
Los sistemas de calidad de Rotem cumplen con la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) ICH Q7 para Ingredientes Farmacéuticos Activos, Anexo 1 para productos estériles y las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016. La fábrica de Rotem Industries ha sido inspeccionada por el Ministerio de Salud de Israel, la FDA y naturalmente, por muchos de sus clientes.
Ofrecer productos seguros y eficaces a los clientes; un lugar de trabajo seguro para los empleados y una producción eficiente controlando y documentando integralmente estos procesos de producción y control.
Dedicar los recursos adecuados para permitir la fabricación de productos de alta calidad.
Esforzarse por lograr una mejora continua de los productos y procesos, implementando al mismo tiempo, un programa de control de cambios para evitar consecuencias no deseadas en estos cambios.
Siempre que sea posible, evitar desviaciones y disfunciones y, cuando no sea posible, informar y corregir el problema, evaluar el impacto potencial en el producto y encontrar la causa original para evitar su recurrencia.
Trabajar en equipo con cooperación interdepartamental.
Educar y capacitar a los empleados para asegurar que comprendan e internalicen las políticas y los procedimientos de trabajo de la empresa , fomentando un compromiso activo para alcanzar todos los objetivos antes mencionados.
La política de calidad de Rotem Medical Imaging se basa en su total compromiso para fabricar productos de alta calidad; objetivo que se logra mediante la implementación de la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) Q7 para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) y el Anexo 1 para insumos estériles y normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Rotem es periódicamente auditada por el Ministerio de Salud de Israel, con procedimientos de reconocimiento mutuo (MPR) con la Unión Europea para el Triflato de Manosa y la Solución de ácido hydroclórico (HCl 0,1N), recibiendo la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
La Certificación de Idoneidad (CEP) acredita el cumplimiento de los ingredientes farmacéuticos activos (API) con las normas establecidas en la monografía de la Farmacopea Europea (EP). Rotem es periódicamente auditada por el Ministerio de Salud de Israel, con procedimientos de reconocimiento mutuo (MPR) con la Unión Europea para el Triflato de manosa. Rotem es la única empresa listada actualmente en el sitio web del Directorio de Medicinas de Calidad Europeo (EDQM) en poseer un certificado registrado para el Triflato de manosa.
Rotem Medical Imaging cuenta con varias certificaciones regulatorias (Drug Masters Files o DMF), aprobadas por la FDA de los Estados Unidos. La unidad es periódicamente auditada también por la FDA.