Sistema de calidad
El objetivo del sistema de calidad de Rotem es producir y suministrar continuamente productos de alta calidad que cumplan con los requisitos normativos pertinentes, satisfaciendo al mismo tiempo los requisitos y las expectativas de los clientes. Esto es algo que llevan a cabo todos los miembros del equipo de Rotem, quienes tienen la responsabilidad de situar la calidad en lo más alto de sus prioridades.
Las certificaciones reglamentarias permiten a los usuarios confiar en los productos de Rotem a la hora de presentar sus propios expedientes (autorizaciones de comercialización, etc.) ante las autoridades pertinentes. Los sistemas de calidad de Rotem cumplen con la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de ICH Q7 para Ingredientes Farmacéuticos Activos y las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Los principales principios de calidad
de la imagen médica son:
Proporcionar productos seguros y eficaces para los clientes, un lugar de trabajo seguro para los empleados y una producción eficaz mediante la supervisión y la documentación de todo el proceso de producción y control.
Dedicar los recursos adecuados para permitir la fabricación de productos de calidad.
Esforzarse por mejorar continuamente los productos y los procesos, aplicando al mismo tiempo un programa de control de cambios para evitar las consecuencias no deseadas de los mismos.
Siempre que sea posible, evitar las desviaciones y los fallos de funcionamiento y, en caso de no poder hacerlo, notificar y corregir el problema y evaluar los posibles efectos sobre el producto.
Trabajar en equipo con cooperación interdepartamental.
Educar y formar a los empleados para garantizar la comprensión de la política y los procedimientos de trabajo de la empresa y fomentar el compromiso activo con el cumplimiento de los objetivos mencionados.
GMP
La política de calidad de la división de Imagen Médica de Rotem se basa en su compromiso de fabricar productos de alta calidad, lo que se consigue mediante la aplicación de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Q7 para Ingredientes Farmacéuticos Activos y las normas ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003.
CEP
Rotem is regularly audited by Israely Ministry of Health (has MPR with EU) for mannose triflate and receives GMP certificate. Last IL MOH audit: 08/2019. Rotem is the only company currently listed in the EDQM website as holding a registered certificate for Mannose triflate.
FDA
La unidad de Imagen Médica de Rotem cuenta con varias DMF aprobadas por la FDA estadounidense. La unidad es auditada regularmente por la FDA. La última auditoría de la FDA estadounidense fue en noviembre de 2019.
Sistema de calidad
El objetivo del sistema de calidad de Rotem es producir y suministrar continuamente productos de alta calidad que cumplan con los requisitos normativos pertinentes, satisfaciendo al mismo tiempo los requisitos y las expectativas de los clientes. Esto es algo que llevan a cabo todos los miembros del equipo de Rotem, quienes tienen la responsabilidad de situar la calidad en lo más alto de sus prioridades.
Las certificaciones reglamentarias permiten a los usuarios confiar en los productos de Rotem a la hora de presentar sus propios expedientes (autorizaciones de comercialización, etc.) ante las autoridades pertinentes. Los sistemas de calidad de Rotem cumplen con la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de ICH Q7 para Ingredientes Farmacéuticos Activos y las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Los principales principios de
calidad de la imagen médica son:
Proporcionar productos seguros y eficaces para los clientes, un lugar de trabajo seguro para los empleados y una producción eficaz mediante la supervisión y la documentación de todo el proceso de producción y control.
Dedicar los recursos adecuados para permitir la fabricación de productos de calidad.
Esforzarse por mejorar continuamente los productos y los procesos, aplicando al mismo tiempo un programa de control de cambios para evitar las consecuencias no deseadas de los mismos.
Siempre que sea posible, evitar las desviaciones y los fallos de funcionamiento y, en caso de no poder hacerlo, notificar y corregir el problema y evaluar los posibles efectos sobre el producto.
Trabajar en equipo con cooperación interdepartamental
Educar y formar a los empleados para garantizar la comprensión de la política y los procedimientos de trabajo de la empresa y fomentar el compromiso activo con el cumplimiento de los objetivos mencionados.
GMP
La política de calidad de la división de Imagen Médica de Rotem se basa en su compromiso de fabricar productos de alta calidad, lo que se consigue mediante la aplicación de la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) Q7 para Ingredientes Farmacéuticos Activos y las normas ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003.
CEP
Rotem es auditada regularmente por el Ministerio de Sanidad de Israel (tiene un MPR con la UE) para el triflato de manosa y cuenta con la certificación GMP. Última auditoría del Ministerio de Sanidad de Israel: 08/2019. Rotem es la única empresa que aparece actualmente en el sitio web de EDQM como titular de un certificado registrado para el triflato de manosa.
FDA
La unidad de Imagen Médica de Rotem cuenta con varias DMF aprobadas por la FDA estadounidense. La unidad es auditada regularmente por la FDA. La última auditoría de la FDA estadounidense fue en noviembre de 2019.
