Rotem Industries Medical Imaging es una empresa global líder en la provisión de isótopos estables y otros componentes para la fabricación de radiofármacos. Proveemos una calidad excepcional, con confiabilidad focalizada hacia la innovación y satisfacción del cliente. Capacitamos a innovadores y productores, para ayudarles a proveer radiofármacos de última generación.
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Capacidad de producción actual: más de 450 kg/año de O-18 al 98 % y más de 100 kg/año de O-18 al 97 %. Producción según las directrices cGMP Q7. ISO 9001 e ISO 13485. Archivo maestro de medicamentos de la FDA de EE. UU. n.° 19758.
O-18 Agua Enriquecida 98% en vial de 50 gr.
O-18 Agua Enriquecida 98% en vial de 30 gr.
O-18 Agua Enriquecida 98% en vial de 10 gr.
El objetivo de Rotem es producir y suministrar en forma continua productos de alta calidad que cumplan con los requisitos regulatorios relevantes y, al mismo tiempo, respondan a los requerimientos y expectativas de los clientes. La cultura de la excelencia es implementada por cada miembro del equipo de Rotem, asumiendo todos ellos la responsabilidad de colocar la calidad en el tope de sus prioridades.
Las certificaciones regulatorias DMF (Drug Master Files) permiten a los usuarios confiar en los productos de Rotem al presentar sus propias solicitudes de autorización ante las autoridades pertinentes.
Los sistemas de calidad de Rotem cumplen con la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) ICH Q7 para Ingredientes Farmacéuticos Activos, Anexo 1 para productos estériles y las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016.
Ofrecemos una variedad de servicios de producción, en un entorno de salas con atmósfera controlada, con la aprobación de GMP, FDA y el Ministerio de Salud de Israel.
Los servicios OEM y CMO incluyen la fabricación de:
THINC'26: Imagen Traslacional Hiperpolarizada – Red y Conferencia, Múnich, Alemania
21.ª Reunión Europea de Imagen Molecular (EMIM), Liubliana, Eslovenia
